농림축산검역본부가 인·허가 시 심사의 객관성 확보와 민원인의 편의성 제공을 위해 『동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성시험에 관한 가이드라인』을 발간했다.
최근 동물의 건강이나 질병 진단을 위한 다양한 종류의 체외진단시약 제품이 출시되고 있는데, 2018년 12월 31일 기준 84개 업체에서 762개 제품이 허가 신고된 상태다.
책은 다양한 유형의 동물용 체외진단시약에 대한 품목별 가이드라인과 체외진단시약의 성능 및 안정성 시험에 관한 공통 기준을 비롯해 동물 감염성 면역화학검사시약 등 3개 품목을 포함한 혈구검사시약 등 5개 품목에 대한 세부적인 개별기준을 제시하고 있다.
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